成長ホルモン剤適正使用推進事業

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成長ホルモン関連調査研究

〈成長ホルモン測定法の標準化の経緯〉
 委員会では、公正な成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断を行うため、成長ホルモン測定キットのサーベイを実施し各キットごとの補正式を作成してきました。

2015年度 成長ホルモン測定キットの検討
 2015年7月、先に補正式を作成してから約2年が経過したことから、再度、測定値の比較検討を行った結果、これまでと同じ補正式を用いて測定値の補正を行うことが妥当であると判断しました。
 委員会では、今後も引き続き、成長ホルモンの測定値のモニタリングを行い、必要に応じ補正式の見直しを行っていきます。
2015年9月:

成長ホルモン測定値の補正式についてのお知らせ   PDF

〈これまでの成長ホルモン測定キットの検討(補正式)に関する経緯〉
・1991年~2003年
成長ホルモン測定キットの検討は、毎年行われ補正式の変更についてお知らせしてきました。

※1991年より2003年:過去の補正式に関するお知らせ   PDF


・2004年~
 測定キットにより判定が大きく異ならないよう補正式を作成してきましたが、その一方で、キット間の測定値の差を根本的になくす検討も行い、その結果、リコンビナントGHに準拠した標準品を用いて測定すればキット間の乖離はほとんどなくなることが判明しました。 この結果に基づき、キット販売各社と協議を重ね、2004年秋頃より各社キットの標準品がリコンビナントGHで較正したものに順次切り替えられ、2005年4月以降の製品についてはリコンビナントGHに準拠したキットに統一されたため、測定値については補正を行わないこととしました。 しかしながら、リコンビナントGHに準拠したキットによる測定値は従来の補正値のおよそ60%の値となるため、治療適応判定においてはリコンビナントGH準拠キットによる測定値については成長ホルモン分泌刺激試験のカットオフ値を従来の10ng/mlから6ng/mlに変更しました。

2004年3月:お知らせ(成長ホルモン(GH)測定値について   PDF

2005年1月:お知らせ(血中成長ホルモン(GH)測定値に関する説明書   PDF

2005年4月:「記入の手引き」改訂に関するお知らせ   PDF


・2013年~
 その後、再びキットの種類による測定値の乖離が明らかになったため、当委員会で測定キット間の測定値の比較検討が行われ、(2012年12月お知らせ   PDF )平成24年度厚生労働省間脳下垂体機能障害に関する調査研究班において発表されました。その結果「成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断の手引き(平成24年度改訂)」及び「成人成長ホルモン分泌不全症の診断の手引き(平成24年度改訂)」において、「成長科学協会のキット毎の補正式で補正した GH 値で判定する」こととされました。(2013年2月お知らせ   PDF )
 2013年3月(2013年3月お知らせ   PDF )、日本内分泌学会、日本小児内分泌学会と連携して作成した補正式を公表、厚生労働省母子保健課とも協議し、平成25年3月15日以降に施行された成長ホルモン分泌刺激試験等における採血検体を対象とし、キット毎の補正式で補正し適応判定を行っています。