成長ホルモン剤適正使用推進事業

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小児成長ホルモン治療適応判定

Ⅰ.新規治療の適応判定
 ヒト成長ホルモン治療の対象となる患者は、骨端線閉鎖を伴わない小児慢性腎不全における低身長の人です。成長ホルモンによる適正な治療を実施していただく為、成長科学協会では治療適応の判定をしております。
 ヒト成長ホルモン治療を新規に開始されるときは、下記の点にご留意の上、「ヒト成長ホルモン治療適応判定依頼書(様式7)」に記入していただき、成長科学協会へご送付下さい。

1.骨年齢
  骨年齢値は治療効果を評価する上で重要です。治療開始時ならびに以後6ヶ月毎または1年毎に測定して下さい。

 *左手および左手首のレントゲン撮影を行い、TW2に基づいた日本人標準骨年齢を用いて判定するのが望ましいのですが、Greulich & Pyle法やTW2原法またはコンピュータによる自動読影方法でもかまいません。当協会では新規判定依頼時および治療成績報告時の骨年齢のコンピュータ自動読影のサービスを行っています。平成26年1月より、最新の骨年齢自動測定法(BoneXpert)を導入しておりますので、 読影を依頼する場合は、事務局宛にメールあるいは電話にてお問合わせください。

2.身長発育
  過去2年間の身長及び1年間の身長増加を記入して下さい。

3.腎機能(平成27年1月1日改訂)
 血清クレアチニンが性別年齢別基準値(中央値)×1.5倍以上の場合、そうでない場合は推算糸球体濾過量(eGFR)<75ml/min/1.73㎡で適応ありとなりますので、どちらかにチェックをし、推算糸球体濾過量(eGFR)の場合は算定結果を記入して下さい。
 eGFR算定法にチェックをし、使用した血清クレアチニン、血清シスタチンCの値を記入して下さい。

4.原因疾患
 慢性腎不全の原因疾患について記入して下さい。

5.治療歴
 依頼時の併用薬についてステロイド及び成長ホルモンの臨床効果に影響を及ぼすと考えられるものについて記入して下さい。ステロイドについてはその成分及び投与量を記載願います。

6.その他の項目
 参考資料・検査の各項目は可能な範囲で記入して下さい。
 ◎成長ホルモン投与開始日は未開始では不要です。
Ⅱ.治療成績・中止・再開・転院報告
 治療を継続されるときは「ヒト成長ホルモン治療成績・中止・再開・転院報告書(様式9)」に記入していただき、成長科学協会へご送付下さい。治療成績報告書により、継続適応の判定を行い、適応ありの場合は新しい登録番号をつけます。この登録番号は、治療成績報告書の提出にともない、毎年更新されます。したがって、治療成績報告書が提出されないと登録が抹消されることになります。

1.最初の6か月目、更に開始1年目およびその後1年毎に、治療成績報告書(様式9)を 提出して下さい。

2.なんらかの理由で治療を一時中断し、治療を再開する場合は中断していた理由を記入し、中断前と中断中の身長・体重が分かるように記入した治療再開報告書(様式9)を提出して下さい。また、治療を中止した場合は、その時点で治療中止報告書(様式9)を提出して下さい。

3.転院した場合も、わかる限りの事項を記入して転院報告書(様式9)を提出して下さい。

4.報告書を提出する際、成績・中止・再開・転院のいずれかに○をつけて下さい。

 ヒト成長ホルモン治療継続又は増量希望がある場合には治療状況欄に○をつけて下さい。
 治療継続報告に当っては、治療開始6ヶ月目、1年目およびその後1年毎に提出して下さい。増量を希望する場合、ヒト成長ホルモン0.175mg/kg/週による治療開始6ヶ月目以降報告して下さい。ヒト成長ホルモン治療継続基準並びに増量基準を充たした場合、0.35mg/kg/週まで増量できます。
 ヒト成長ホルモン治療成績報告書でご報告いただいた患者の継続適応又は増量判定は、成長科学協会の基準で判定し、適応判定に伴い、登録番号をつけます。この登録番号は、「ヒト成長ホルモン治療成績報告書」の提出に伴い毎年更新されます。従って、この報告書が提出されないと登録から抹消されることになります。

5.副作用及び合併症については、以下の規定に従い記入して下さい。
  ・副作用は成長ホルモンとの関連があると考えられる有害事象。
  ・合併症は成長ホルモン使用期間中にあらわれた合併症で成長ホルモン治療の関連にかかわらず記入して下さい。
Ⅲ.判定に対する異議申し立て
 適応判定・継続適応判定・増量基準判定結果等に異議のある場合は、地区委員と相談の上、異議の内容、理由などをお手紙で成長科学協会宛お送り下さい。判定委員会で、再判定した結果をお知らせいたします。

◎判定依頼書・治療成績報告書のデータを、学問的な解析に用いることについての同意をとって下さい。
(同意書:様式10)署名をいただいた同意書は、各施設で主治医が保管下さるようお願いします。