成長ホルモン剤適正使用推進事業

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小児成長ホルモン治療適応判定

Ⅰ.新規治療の適応判定 

 骨端線の閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症(下垂体性小人症)に対する、成長ホルモンによる適正な治療を実施していただく為、成長科学協会では治療適応の判定をしております。ヒト成長ホルモンを使用される際には、下記の点にご留意の上、ヒト成長ホルモン治療適応判定依頼書(様式1)に記入していただき、成長科学協会へご送付下さい。記入に当っては、治療開始時の適応基準をよくお読みの上ご記入下さい。検査項目以外の欄も、可能な限りご記入下さい。
なお、治療適応判定依頼書(様式1)および治療成績報告書(様式3)の代わりに、小児慢性特定疾病の治療用意見書のコピーも同様に受け付けます。
また、成長ホルモン適応判定依頼時に実名の記載ができない場合は、名前のローマ字表記の初めの2文字(「成長太郎さん」ならば「TA」)と医療機関の診療録番号を記載して下さい。これらの書類は、PDFファイルにしてメール添付にて送って下さっても結構です。

 適応判定の結果は、文書でお知らせいたします。適応ありの場合は、登録番号を付けさせていただきます。なお、適応判定書には参考として小児慢性特定疾病治療研究事業の助成基準を満たしているかについてお知らせしています。

 適応の判定は、まず骨年齢・身長発育などの前提条件をもとに判定し、その後に、成長ホルモン分泌刺激試験の結果により最終判定をします。

【適応基準の判定に最小限必要な項目】
1.暦年齢

2.骨年齢*

*当協会では新規判定依頼時および治療成績報告時の骨年齢のコンピュータ自動読影のサービスを行っています。平成26年1月より、最新の骨年齢自動測定法(BoneXpert)を導入しておりますので、 読影を依頼する場合は、画像(dicom、bmp、tiffのみ)を一緒にお送り下さい。なお、画像返却希望の場合は、返信用封筒(切手貼付)を同封して下さい。ご不明な点は事務局にお問合わせ下さい。

3.身長

4.過去2年間の成長率

5.成長ホルモン分泌刺激試験の頂値

・インスリン負荷試験 ・アルギニン負荷試験 ・L-DOPA負荷試験
・クロニジン負荷試験 ・グルカゴン負荷試験 ・GHRP-2負荷試験

(この試験は原則として2つ以上必要です。3つ以上実施した場合も、必ず全部の結果を記入して下さい。1種のみの場合は判定いたしません。ただし、乳幼児で症候性低血糖症が認められ、ヒト成長ホルモンによる早急な治療が必要な場合、また適応基準の4.に示されているような頭蓋内器質性病変による視床下部-下垂体機能障害の存在が強く示唆される場合や他の下垂体ホルモン分泌不全の合併があきらかな場合は1種類でもよいのですが、症状の記載・検査所見などを添付して下さい。)

6.甲状腺機能〔fT4またはT4、TSH〕

上記1~6の項目は、必ず記入して下さい。

 更に、判定依頼書の裏面に2年以内(同一日以外)に実施されたすべての成長ホルモン分泌刺激試験の採血日の記載のある検査結果報告書(採血時間ごとのデータすべて)のコピーを添付して下さい。その他の、周産期障害・頭頸部の照射既往歴、睡眠中GH濃度、尿中GH濃度、血漿または血清IGF-1(ソマトメジンC)値、血清IGFBP-3値などは、学術的な解析の時に用いますので、データがありましたらご記入下さい。

※ 注意事項
 甲状腺機能低下症を合併する場合には、甲状腺ホルモンによる補充療法を実施し、甲状腺機能が正常化した後にGH分泌刺激試験を行って下さい。その他尿崩症、高度の肥満症等、他疾患がある場合には、それらの疾患の治療を行い、良好状態を得てからGH分泌刺激試験を実施して下さい。成長ホルモン分泌に影響を与える薬物の投与(副腎皮質ホルモン等)および精神的因子(愛情遮断症候群)があれば、可能な限りそれを除いた状態でGH分泌刺激試験を行って下さい。現在のGH測定キットは、リコンビナントGHに準拠した標準品を用いているが、キットにより測定値が異なるため補正が必要なキットは補正式を用いて判定します(2013年3月15日以降の採血検体に対して適用)。
補正式は、「成長ホルモン測定値の補正式について」のお知らせ(PDF)参照。

*なお、GHRP-2負荷試験は、2015年1月1日より小児慢性特定疾患研究事業におけるGH分泌負荷試験として認められております。

Ⅱ.治療成績・中止・再開・転院の報告

 治療成績報告書により、継続適応の判定を行い、適応ありの場合は新しい登録番号をつけます。この登録番号は、治療成績報告書の提出にともない、毎年更新されます。したがって、治療成績報告書が提出されないと登録が抹消されることになります。

1.1年毎に、治療成績報告書(様式3)を提出して下さい。

2.なんらかの理由で治療を一時中断し、治療を再開する場合は中断していた理由を記入し、中断前と中断中の身長・体重が分かるように記入した治療再開報告書(様式3)を提出して下さい。また、治療を中止した場合は、その時点で治療中止報告書(様式3)を提出して下さい。

3.転院した場合も、わかる限りの事項を記入して転院報告書(様式3)を提出して下さい。

4.報告書を提出する際、成績・中止・再開・転院のいずれかに○をつけて下さい。

Ⅲ.判定に対する異議申し立て

 判定に不服がある場合には、異議申し立てが出来ます。その場合は、必ず地区委員にご相談の上、地区委員の賛同が得られました例のみ、異議申し立てをして下さい。
 治療適応があることを支持するその他のデータ(成長曲線の偏向など)を添付していただくと、判定委員会で検討される際に参考となることがあります。

◎判定依頼書・治療成績報告書のデータを、学問的な解析に用いることについての同意をとって下さい。
(同意書:様式10)署名をいただいた同意書は、各施設で主治医が保管下さるようお願いします。